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詳細解析對開門滅菌烘箱細菌內(nèi)毒素檢驗

更新時間:2022-09-25瀏覽:1325次

  對開門滅菌烘箱分通用型和自凈高效型兩種,其特點為前后開門方式,進出風口配有高效過濾器,內(nèi)加熱風循環(huán),開門聯(lián)鎖等特點。自凈高效型有平流循環(huán)風式(側送側回)和垂直層流風式(中送側回);通用式對開門滅菌烘箱分側送側回和底送中回兩種。
 
  潔凈型平流循環(huán)風式對開門滅菌烘箱,在離心風機的作用下,將熱空氣從一側高溫高效過濾器送入箱內(nèi),經(jīng)另一側返回,烘箱經(jīng)20-30分鐘自循環(huán)后潔凈度可達100級(即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l)。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌,也可作其它滅菌之用。
 
  潔凈型垂直層流風式烘箱,將熱空氣從頂部高溫高效過濾器送入箱內(nèi),經(jīng)底部從兩側返回。主要用于原料生產(chǎn)的桶裝器具的滅菌。普通式對開門滅菌烘箱,一般用于常規(guī)干燥滅菌之用,也可根據(jù)工作環(huán)境潔凈度的要求,作一些高潔凈度干燥 滅菌。
 
  對開門滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時間、恒溫時間及停機溫度設定完成即可,開機后控制將自動 按照所設定程序工作,直到工作完成自動停機。
 

 

  對開門滅菌烘箱細菌內(nèi)毒素檢驗:
  驗證目:確認預定的滅菌程序能夠在滅菌后,內(nèi)毒素減少3log。
  驗證設計方案依據(jù):方案設計依據(jù)對開門滅菌烘箱滅菌SOP,藥品GMP指南2011版及USP。
  操作方法及驗證步驟:
  載體選擇:規(guī)格為7mm×14mm的長方形,材質(zhì)為鋁片、不銹鋼片。
  指示劑的制備:取內(nèi)毒素指示劑(含量為100000EU/支)加鱟試驗用水10mL溶解制成每1mL含內(nèi)毒素10000EU的指示劑溶液。每個載體上滴加0.1ml含內(nèi)毒素10000EU/ml的指示劑溶液,然后將上述載體放在凈化工作臺上風干水分。Ⅰ1~Ⅰ8為不銹鋼載體,Ⅰ9~Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽性對照。載體放置位置與熱電偶位置一致,載體材質(zhì)與待滅菌物體相一致。

 

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